国家药物筛选中心研发的丹酚酸A片获临床批件

2016年09月07日

摘要:中国医学科学院药物研究所国家药物筛选中心发现和研发的国家1类新药近期获国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》

国家药物筛选中心发现和研发的国家1类新药近期获国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》

名称:丹酚酸A片

项目负责人: 杜冠华

受理号:CXHL1500580京

批件号:2016L06293

类别:化药1.2类

适应症:糖尿病周围神经病变

一、研究背景:

糖尿病是一组由多病因引起的以慢性高血糖为特征的终身性代谢性疾病。长期血糖增高,大血管、微血管受损并危及心、脑、肾、周围神经、眼睛、足等,据世界卫生组织统计,糖尿病并发症高达100多种,是目前已知并发症最多的一种疾病。临床数据显示,糖尿病发病后10年左右,将有30%~40%的患者至少会发生一种并发症。糖尿病神经病变(DPN)是糖尿病的主要并发症,长期高血糖可导致周围神经功能出现障碍,如何防治糖尿病周围神经病变已成为当前医药界关注的焦点。本项目研究人员经过数年研究,证明丹酚酸A在防治糖尿病周围神经病变方面具有显著的疗效。

二、研究成果:

系统完成丹酚酸A及丹酚酸A片临床前研究药学研究,包括中试放大提取、分离工艺研究,质量标准及稳定性研究等。采用多种糖尿病动物模型和体外实验研究表明,丹酚酸A通过抑制高糖应激损伤、调节糖脂代谢和抑制氧化应激反应的作用,发挥对糖尿病周围神经病变的防治作用。急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性等安全性评价研究结果表明,丹酚酸A无明显毒副作用,对各脏器未见明显的影响。大鼠、犬药代动力学试验结果表明,丹酚酸A体内吸收快、分布广泛。

三、创新性:

1、具有自主知识产权:

本项目已获得国内多项专利授权。本项目研究人员经大量反复药效学研究发现,丹酚酸A不仅具有一定的降血糖活性,并可改善糖尿病引起的周围神经功能的损害,可用于糖尿病周围神经病变的防治。有关丹酚酸A在防治糖尿病及并发症方面的作用国内外都未见报道,具有较高的科学和实际应用价值。

2、提取工艺新,适合生产:

本项目采用的方法可使丹酚酸A含量达到90%以上,工艺简单合理,丹酚酸A新的提取工艺为以后丹酚酸A的市场化提供了较强竞争力。

四、市场及其环境分析:

由于糖尿病周围神经病变的发病率不断升高,严重影响患者的生存质量,因此新型治疗糖尿病周围神经病变药物的市场需求十分迫切。

丹酚酸A作为新的糖尿病周围神经病变防治药物,具有较强的市场竞争优势,而且丹酚酸A还有其他多种有益的临床作用。丹酚酸A的市场前景广阔的另一优势是丹酚酸A的口服制剂技术含量高,实际治疗用量比现有的所有丹参制剂低很多,极大降低了成本。此外丹酚酸A的作用已经在业界形成了共识,市场认可度高,容易被医生和患者接受,预计一旦推向临床,将会产生很好的经济效益。